| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器及保护套、软管、导管夹(选配)、空气过滤器、滴管和滴斗、 流量设定微调装置、注射件(部分型号无)、流量调节器、药液过滤器(药 液过滤膜标称孔径 15μm)、圆锥接头、静脉输液针及保护套组成。滴斗 和软管由热塑性弹性体(TPE)制造。本产品用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于需要控制和调节流速的重力式静脉输液。 |
| 型号规格 | 请见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140572 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2023-07-17 结构及组成增加“导管夹（选配）”，详见结构及组成变化对比表；删除滴斗上方的胶塞，增加导管夹的性能要求及试验方法，依据GB 8368-2018、YY/T 0286.6-2020等变更性能要求或试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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