| 产品名称 | 患者程控充电器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R801型患者程控充电器由电源适配器、充电控制器和充电线圈组成。 R802型患者程控充电器由电源适配器、充电控制器、充电线圈和数据通信组件(型号：P403，为选配件，包括通信软件及通信模块)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对适配的可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器进行充电和/或程控 |
| 型号规格 | R801、R802、P403 |
| 注册证编号 | 国械注准20193121692 |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3211374号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2017-06-27 产品名称:由"体外充电器"变更为"患者程控充电器"。 注册产品标准变化见“医疗器械产品标准更改单。 规格型号：由“R801”变更为“R801、R802、P403”。 结构组成：由“体外充电器由电源适配器、充电控制器和充电线圈组成。”变更为“ R801型患者程控充电器由电源适配器、充电控制器和充电线圈组成。 R802型患者程控充电器由电源适配器、充电控制器、充电线圈和数据通信组件（型号：P403，为选配件，包括通信软件及通信模块）组成。 适用范围：由“用于对G102R型双通道可充电植入式神经刺激器的电池进行充电，以延长双通道可充电植入式神经刺激器的使用期限。”变更为“用于对适配的可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器进行充电和/或程控。” 2017-07-12 “注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址：北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所：北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址：北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2018-04-03 技术要求及产品组成（增加充电背带组件）变更，详见变更对比表。 2022-03-04 详见附件。 2022-09-02 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为：生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 2022-09-02 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为：生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 2023-10-27 产品变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-60736388; 15901390627 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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