| 产品名称 | 植入式给药装置及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式给药装置及附件分为单根装、标准装和复合装。单根装由给药装置组成；I 型和 II 型标准装由给药装置、一次性使用无菌导管鞘、注射针、隧道针、弯钩、冲管 接头组成；I 型和 II 型复合装由给药装置、一次性使用无菌导管鞘、注射针、隧道针、 弯钩、冲管接头、植入式给药装置专用针、超声血管导引穿刺套件组成；III 型标准装 由给药装置、一次性使用无菌导管鞘、注射针、隧道针组成；III 型复合装由给药装置、 一次性使用无菌导管鞘、注射针、隧道针、植入式给药装置专用针组成。其中给药装置 由注射座(含自密封弹性件、穿刺限位件、锁定卡子)和导管组成，II 型产品附一个锁定 卡子助推器。给药装置中导管和自密封弹性膜采用医用硅橡胶材料制造，其他部件均采 用医用聚砜材料制造。一次性使用无菌导管鞘由可撕裂静脉导管鞘鞘套、导丝、穿刺针、 扩张管、注射器和手术刀组成。植入式给药装置专用针分为直型专用注射针、弯型专用 注射针和专用输液针。超声血管导引穿刺套件由导针器(选配)、探头护罩、医用超声 耦合剂和弹性圈组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对多种恶性肿瘤的导向性化疗、肿瘤切除后预防性化疗和需长期局部给药的其他病变。 |
| 型号规格 | I-6.6Fr×30cm、II-6.6Fr×35cm、III-12.6Fr×30cm |
| 注册证编号 | 国械注准20193140125 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6854。 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2023-08-01 产品名称发生变化，由“植入式给药装置”变更为“植入式给药装置及附件”；产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表；型号、规格发生变化，详见型号、规格变化对比表；结构及组成发生变化，详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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