| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由控制单元、光学单元和输出显示单元组成。其中控制单元包括电路板和开关电源，光学单元包括光学检测系统，输出显示单元包括触摸屏和打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与迈克生物股份有限公司的检测试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 型号规格 | R 01 |
| 注册证编号 | 川械注准20152220118 |
| 注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 有2021年1月22日变更文件（产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。）有2021年6月25日变更文件:“生产地址：成都市高新区安和二路8号4栋”变更为：“生产地址：成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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