| 产品名称 | 麻醉深度多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、CSM子机(麻醉深度检测仪)和相应的功能附件(医用导联线、血氧探头、无创血压袖带、温度探头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者心电(ECG)、呼吸率(RESP)、体温(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、呼末二氧化碳(EtCO2)、麻醉深度指数CSI(脑状态指数)、脑电图(EEG)、额肌电分量(EMG%)和爆发抑制比(BS%)进行监测。 |
| 型号规格 | UP-8000A、UP-8000C、Genius-15C、ViTa12、SuperView-12 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172212017 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501 |
| 生产地址 | 1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层; 2.中山市火炬开发区生物谷大道12号A12幢2层、3层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172212017”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-04监护设备。 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2022-12-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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