| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃，避免强光直射。2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。有效期:12个月,试剂盒开启后2℃―8℃保存，可稳定存放4周。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202400021 |
| 注册人名称 | 昆明思安生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-03-23 |
| 变更情况 | 2021-8-5 包装规格、适用机型、产品储存条件或者产品有效期由：“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃，避免强光直射。 2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。 【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为：“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃，避免强光直射；在8℃―30℃条件下运输5天，产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0871-67441338; 13922406996;15096640574 |
| 网址 | 暂无权限 |
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