| 产品名称 | 神经监护气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 神经监护气管插管由一根气管插管、两根皮下针及一支神经探测针组成。其中气管插管由管身、接触电极插头、接触电极连接线、可充气套囊、套囊充气管和接头构成。皮下针由针尖，针柄和电极线组成。神经探测针由探头，针柄和电极线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 神经监护气管插管是设计用于与合适的神经监护仪连接，提供畅通的病人通气气道和作为术中监视喉内肌肉、神经活动的一种工具。神经监护气管插管适合在手术过程中需要持续监视支配喉內肌的神经时使用。神经监护气管插管不适合术后使用。不适合24小时以上的长期使用。 |
| 型号规格 | BN-JHQG-55-Ⅰ、BN-JHQG-55-Ⅱ、BN-JHQG-60-Ⅰ、BN-JHQG-60-Ⅱ、BN-JHQG-65-Ⅰ、BN-JHQG-65-Ⅱ、BN-JHQG-70-Ⅰ、BN-JHQG-70-Ⅱ、BN-JHQG-75-Ⅰ、BN-JHQG-75-Ⅱ、BN-JHQG-80-Ⅰ、BN-JHQG-80-Ⅱ、BN-JHQG-85-Ⅰ、BN-JHQG-85-Ⅱ |
| 注册证编号 | 湘械注准20202081269 |
| 注册人名称 | 湖南安百医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 变更为”湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室“ 2其他内容增加 ：医疗器械注册人制度 3 备注项增加 1）受托企业 湖南优丽生物科技有限公司 2 ）委托生产截至日：2025年9月29日 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号楼3楼 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15952615519; 18101552869;15261672804 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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