| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远红外理疗贴由贴芯(含远红外陶瓷粉)、丙烯酸压敏胶、无纺布及护膜(硅油离型纸)组成。丙烯酸压敏胶符合HG/T 3697-2016标准；无纺布采用符合FZ/T 64005-2011标准的卫生用薄形非织造布制成；护膜符合GB/T 27731-2011标准要求。贴芯分为圆形、长方形和椭圆形三种、涂胶无纺布分为长方形和凹形两种，共计十六个规格；产品非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | RN-YHL-AT70×50、RN-YHL-AF70×50、RN-YHL-AY50、RN-YHL-AY60、RN-YHL-BF90×60、RN-YHL-BF90×70、RN-YHL-CF100×70、RN-YHL-CF120×90、RN-YHL-CF140×110、RN-YHL-DF100×70、RN-YHL-ET70×50、RN-YHL-EY50/每袋装一片 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192091444 |
| 注册人名称 | 无锡瑞宁科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市阳山镇陆区陆中北路81号第6幢 |
| 生产地址 | 无锡市阳山镇陆区陆中北路81号第6幢 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85251291; 18915330066;13382220859 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
