| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人心肌肌钙蛋白I-T-C复合物、纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司已获医疗器械注册证的心肌肌钙蛋白I试剂盒配套使用，供医疗机构开展检测时进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1(1套/盒)：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1；质控品水平3：0.5mL×1；复溶液：1.8mL×1 规格2(2套/盒)：质控品水平1：0.5mL×2；质控品水平2：0.5mL×2；质控品水平3：0.5mL×2；复溶液：1.8mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品(冻干粉)2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400128 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400128”注册证共同使用。;2020-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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