| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、导丝、扩张器、肾造瘘管以及可撕裂鞘(扩张器型)或者PTFE鞘管、球囊扩张导管、球囊扩张压力泵(球囊扩张型)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮穿刺肾造瘘术，用于建立和维持经皮穿刺通道。 |
| 型号规格 | 分为扩张器型与球囊扩张型2种，具体型号规格详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192030231 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 批准日期 | 2019-05-22 |
| 有效期至 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20192030231”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,1、型号规格变更对比表见附页1(共2页)； 2、结构组成变更对比表见附页2(共1页)； 3、产品技术要求变更对比表见附页3(共25页)。;本文件与“沪械注准20192030231”注册证共同使用。;2022-02-17,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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