| 产品名称 | 低中频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、导电硅胶皮肤电极、发热硅胶电极、足疗电极、激光头、热疗带和连接线缆组成。性能：低频脉冲频率 应在0Hz～900Hz范围内，允差±10％。低频脉冲宽度 应在0.01ms～100 ms范围内。中频工作频率 应在1500Hz～4000Hz范围内，允差±10％；输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流为不大于100mA(r.m.s)；额定负载阻抗：500Ω；调制频率范围：0Hz～150Hz；调幅度为100％。激光波长：应为650nm±10％；激光模式：基横模；终端功率:应在1mW-5mW范围内，允差应为-20％。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于慢性骨关节疾病(肩关节周围炎、退行性膝关节炎和颈椎病)的镇痛和辅助治疗。 |
| 型号规格 | KF-DZP-699、KF-DZP-619、KF-DZP-1008、KF-DZP-1088、KF-DZP-2260、KF-DZP-2200、KF-DZP-2210、KF-DZP-2250、KF-DZP-2270、KF-DZP-2280、KF-DZP-339、KF-DZP-659、KF-DZP-636、KF-DZP-338、KF-DZP-608、KF-DZP-2028、KF-DZP-558、KF-DZP-2008、KF-DZP-656、KF-DZP-3008、KF-DZP-336 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192090899 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-30 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 变更时间：2020-01-06 变更内容：1、变更申请人名称:可孚医疗科技股份有限公司。2、变更申请人住所:湖南省长沙市雨花区振华路816号。 变更时间：2021-03-30 变更内容：1、产品结构及组成由“主要由主机、导电硅胶皮肤电极、发热硅胶电极、足疗电极、激光头、热疗带和连接线缆组成。性能：低频脉冲频率 应在0Hz～900Hz范围内，允差±10％。低频脉冲宽度 应在0.01ms～100 ms范围内。中频工作频率 应在1500Hz～4000Hz范围内，允差±10％；输出电流：在应500Ω的负载电阻下，输出电流为不大于100mA（r.m.s）；额定负载阻抗：500Ω；调制频率范围：0Hz～150Hz；调幅度为100％。激光波长：应为650nm±10％；激光模式：基横模；终端功率:应在1mW-5mW范围内，允差应为-20％。”变更为“由主机、导电硅胶皮肤电极、发热硅胶电极、足疗电极、激光头、热疗带和连接线缆组成。”2、变更产品技术要求，见附表1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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