| 产品名称 | 一次性使用无菌低阻力溶药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、活塞、活塞帽、溶药针座、溶药针护套和溶药针管组成。其中，外套、芯杆、活塞帽、溶药针座由聚丙烯材料制成；活塞由天然橡胶材料制成；溶药针管为06Cr19Ni10医用不锈钢针管；溶药针护套由聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床溶药用，不得用于人体注射。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202140238 |
| 注册人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区贵泾路18号 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市金山区贵泾路18号”变更为“上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。;本文件与“沪械注准20202140238”注册证共同使用。;2020-06-15,（1）产品注册证：型号规格中增加F、G、H三种溶药器型号，F型产品由溶药针变更为保护帽，G型产品活塞组件由“活塞、活塞帽”变更为“活塞”，H型产品为在G型产品的基础上由溶药针变更为保护帽；结构组成细化描述；具体变更内容详见附件1（共2页）。 （2）产品技术要求变更内容详见附件2（共9页）。;本文件与“沪械注准20202140238”注册证共同使用。;2020-12-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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