| 产品名称 | 一次性使用弧线型切割吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧线型切割吻合器和组件产品主要由抵钉座、手柄、钉仓、缝合钉、切割刀制成，抵钉座采用符GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；手柄和钉仓采用GB/T 12672-2009规定的ABS材料制成；缝合钉应采用GB/T 13810-2007中规定的TA2材料制成；切割刀采用GB/T 1220-2007规定的12Cr18Ni9材料制成；根据闭合组织宽度的不同，可分为3种不同规格长度的产品；弧线形切割吻合器金属件的表面粗糙度不大于0.8μm。本产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。每把一次性使用弧线型切割吻合器出厂时，均只配一个钉仓组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器:HASHX-30、HASHX-45、HASHX-60组件:HASHX/Z-30、HASHX/Z-45、 HASHX/Z-60 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080020 |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090004号。 |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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