| 产品名称 | 体温传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由温度传感器、电缆、插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接人体和监护仪，对成人采集和传递体温信号。 |
| 型号规格 | T2252-AS、T2252-AG、THP-AS、THP-AG、TMQ-AS、TMQ-AG、TSW-AS、TSW-AG、TSM-15AS、TSM-15AG、TSL-AS、TSL-AG、TMR-AS、TMR-AG、T10-AS、T10-AG |
| 注册证编号 | 粤械注准20142070374 |
| 注册人名称 | 深圳市凯曼医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道高峰社区华鲤路8号下早数字产业园C栋3层 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道高峰社区华鲤路8号下早数字产业园C栋3层东侧；江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142070374”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材 受托生产企业：江西凯曼医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2022-07-01: 1、生产地址由“深圳市龙华区大浪街道高峰社区科伦特低碳产业园C栋3层东侧”变更为“江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”。 2023-03-17: 1、生产地址由“江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”变更为“深圳市龙华区大浪办事处高峰社区科伦特低碳产业园C栋3层东侧；江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”。 2023-04-12: 1、生产地址由“深圳市龙华区大浪办事处高峰社区科伦特低碳产业园C栋3层东侧；江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”变更为“深圳市龙华区大浪街道高峰社区科伦特低碳产业园C栋3层东侧；江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”。 2024-02-19: 1、注册人住所由“深圳市龙华区大浪街道高峰社区科伦特低碳产业园C栋3层东侧”变更为“深圳市龙华区大浪街道高峰社区华鲤路8号下早数字产业园C栋3层”。 2、生产地址由“深圳市龙华区大浪街道高峰社区科伦特低碳产业园C栋3层东侧；江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”变更为“深圳市龙华区大浪街道高峰社区华鲤路8号下早数字产业园C栋3层东侧；江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-36560977; 0755-27184369;13066811513;13662572176 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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