| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输注泵是由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器(滤膜标称孔径为5μm)、限流装置、自控给液装置(自控型)、管路和外圆锥接头组成。且软管由DEHP增塑的PVC制成。给液参数：标称流量：2mL/hr、4mL/hr，标称自控给液量：0.5mL/次，标称自控给液再充装时间：15min，标称容量：100mL、200mL，充装容量：110mL、220mL，残留量：10mL、20mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患者手术后，静脉持续镇痛及患者自控镇痛注液用。 |
| 型号规格 | CBI-100ml 、CBI-200ml 、(CBI+PCA)-100ml 、(CBI+PCA)-200ml |
| 注册证编号 | 国械注准20193141974 |
| 注册人名称 | 无锡市通达医疗电器有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼 |
| 生产地址 | 无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3541722号 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2020-09-10 “生产地址:无锡市扬名高新技术产业园B区054号”变更为“生产地址:无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼”。 2022-03-02 “注册人住所：无锡市扬名高新技术产业园B区054号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼”。 2024-07-08 原注册中技术要求进行变更，变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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