| 产品名称 | 经颅直流电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由治疗软件(发布版本：V2)、电刺激器、治疗电极、电池充电器、连接器、计算机主机(选配)、显示器(选配)组成。其中IS200型治疗软件具有电刺激治疗功能模块、失语症评价功能模块、失语症训练功能模块；IS300型治疗软件具有电刺激治疗功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍(失语症)、吞咽障碍进行治疗，以及抑郁症的辅助治疗。 |
| 型号规格 | IS200、IS300 |
| 注册证编号 | 川械注准20142090040 |
| 注册人名称 | 四川省智能电子实业有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区天府大道南段1399号时代天城1号楼22楼11-19号、21号 |
| 生产地址 | 成都高新区天府大道南段1399号时代天城1号楼22楼11-19号、21号 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 有2020年1月7日变更文件（1、“注册人住所：成都高新区天府大道南段1399号时代天城1号楼22楼11-19、21号”变更为：“注册人住所：成都高新区天府大道南段1399号时代天城1号楼22楼11-19号、21号”；2、“生产地址：成都市高新区天府大道南段1399号时代天城1号楼22楼2211、2212、2213、2214、2215、2216、2217、2218、2219、2221号”变更为：“生产地址：成都高新区天府大道南段1399号时代天城1号楼22楼11-19号、21号”。）有2021年9月23日变更文件：1、产品名称变更为：经颅直流电刺激仪 2、结构及组成变更为： 产品主要由治疗软件（发布版本：V2）、电刺激器、治疗电极、电池充电器、连接器、计算机主机（选配）、显示器（选配）组成。其中IS200型治疗软件具有电刺激治疗功能模块、失语症评价功能模块、失语症训练功能模块；IS300型治疗软件具有电刺激治疗功能模块。 3、产品适用范围变更为：适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，以及抑郁症的辅助治疗。 4、产品技术要求变更情况详见产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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