| 产品名称 | 人血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡和使用说明书组成，其中： 1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线鼠抗人SAA抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人SAA抗体。 2.样本稀释液为磷酸盐(PBS)缓冲液。 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的人血清淀粉样蛋白A(SAA)检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应储存于4℃～30℃，避光干燥处，有效期为18个月。试剂卡铝箔袋开封后，应在30分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400191 |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层） |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 批准日期 | 2019-10-25 |
| 有效期至 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 2022年1月11日有变更文件：1、主要组成成分变更为： 试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡和使用说明书组成，其中： 1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线鼠抗人SAA抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人SAA抗体。 2.样本稀释液为磷酸盐（PBS）缓冲液。 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的人血清淀粉样蛋白A(SAA)检测系统。 2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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