| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合 器，采用符合 YY/T 0660 标准规定的 PEEK 材 料(OPTIME LT1)制成，显影丝材料由符合 ISO 13782 标准规定的 R05200 型的钽丝制成。灭菌 包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定系统联用，用于脊柱退行性疾病、脊柱节段不稳、滑脱、椎管狭窄需进行椎间融合的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130656 |
| 注册人名称 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2019-09-03 |
| 有效期至 | 2024-09-02 |
| 变更情况 | 2019-11-27 “注册人住所：绍兴市曹江路2号幢1楼”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。 2020-02-07 “生产地址:绍兴市曹江路2号1幢1楼”变更为“生产地址:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”。 2024-03-25 产品技术要求变更，详见变更对比表产品结构组成变更，详见变更对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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