| 产品名称 | 肌电生物反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、软件(发布版本V1.0)、理疗电极片、盆底探头(阴道、直肠和压力)、气路导管、电极线、电源线和显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于脑血管意外引起的肢体运动功能障碍，盆底功能障碍引起的尿失禁(含产后压力性尿失禁)的治疗，以及缓解疼痛。 |
| 型号规格 | HF3000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192090395 |
| 注册人名称 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区罗山路1509号2号楼”变更为“上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。;本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2020-06-05,注册人住所由“虹口区广灵四路24号甲605室”变更为“上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。;本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2021-04-07,1、 型号规格由“HF3000”变更为“HF3000、HF3000A、HF3000B、HF3000C”； 2、 结构及组成的变更见附件1（共1页）； 3、 适用范围的变更见附件2（共1页）； 4、 产品技术要求的变更见附件3（共11页）。;本文件与“沪械注准20192090395”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-30,1.结构组成发生变化，见附件表1。 2.产品技术要求变更对比表，见附件表2（涉及新版9706系列标准的变化）。;1、本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2023-10-15,1. 产品技术要求变更内容见附页（共2页）（此次变更涉及GB9706.1-2020系列标准）。;1、本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2024-04-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58337250; 021-58333798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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