| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TZD-Ⅰ型和TZD2-Ⅰ型由吸嘴、推动套、枪管、枪体、套扎器开关、负压释放开关、负压吸引接头、硅胶圈/弹力线、上环器、扩开器、外套器组成；TZL-Ⅰ型和TZL2-Ⅰ型由吸嘴、推动套、枪管、连发旋钮、枪体、套扎器开关、负压释放开关、负压吸引接头、套环、硅胶圈/弹力线、上环器、扩开器、外套器组成。 TZD-Ⅱ型由吸嘴、推动套、枪管、枪体、套扎器开关、负压释放开关、负压手柄、硅胶圈/弹力线、上环器、扩开器、外套器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | TZD-Ⅰ型： TZD-Ⅰ-A4、TZD-Ⅰ-A6、TZD-Ⅰ-A8、TZD-Ⅰ-B4、TZD-Ⅰ-B6、TZD-Ⅰ-B8、TZD-Ⅰ-A2B2、TZD-Ⅰ-A3B3、TZD-Ⅰ-A4B4；TZL-Ⅰ型：TZL-Ⅰ-A4、TZL-Ⅰ-A6、TZL-Ⅰ-A8、TZL-Ⅰ-B4、TZL-Ⅰ-B6、TZL-Ⅰ-B8、TZL-Ⅰ-A2B2、TZL-Ⅰ-A3B3、TZL-Ⅰ-A4B4；TZD-Ⅱ型：TZD-Ⅱ-A4、TZD-Ⅱ-A6、TZD-Ⅱ-A8、TZD-Ⅱ-B4、TZD-Ⅱ-B6、TZD-Ⅱ-B8、TZD-Ⅱ-A2B2、TZD-Ⅱ-A3B3、TZD-Ⅱ-A4B4；TZD2-Ⅰ型： TZD2-Ⅰ-A4、TZD2-Ⅰ-A6、TZD2-Ⅰ-A8、TZD2-Ⅰ-B4、TZD2-Ⅰ-B6、TZD2-Ⅰ-B8、TZD2-Ⅰ-A2B2、TZD2-Ⅰ-A3B3、TZD2-Ⅰ-A4B4；TZL2-Ⅰ型：TZL2-Ⅰ-A4、TZL2-Ⅰ-A6、TZL2-Ⅰ-A8、TZL2-Ⅰ-B4、TZL2-Ⅰ-B6、TZL2-Ⅰ-B8、TZL2-Ⅰ-A2B2、TZL2-Ⅰ-A3B3、TZL2-Ⅰ-A4B4。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192020347 |
| 注册人名称 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郏县南环路东段 |
| 生产地址 | 郏县南环路东段 |
| 批准日期 | 2019-07-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2019年10月31日，产品型号、规格，结构及组成变更内容见附页；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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