| 产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品，试剂盒中还包含条码卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白4(HE4)的含量。主要用于对卵巢恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒，100 测试/盒，200 测试/盒，500 测试/盒，50 测试/盒(S)，100 测试/盒(S)，200 测试/盒(S)，500 测试/盒(S)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400695 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2019-09-23 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2021-02-01 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-30 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2022-12-21 1.储存条件及有效期由“试剂盒于2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月。”；2.产品说明书和技术要求文字性变更； 请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 2024-06-06 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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