| 产品名称 | 创面保护膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚乙烯醇、乙醇、甘油、纯化水制成聚乙烯醇溶液与聚乙烯醇瓶或药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管组成，溶液中聚乙烯醇含量为5%—15%(W/W)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表非慢性小创面的隔离保护。 |
| 型号规格 | A型(瓶装型)、B型(复合软管型)，规格：10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142142039 |
| 注册人名称 | 湖北精耕生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 红安县八里湾镇动车西站站前大道特8号 |
| 生产地址 | 红安县八里湾镇动车西站站前大道特8号 |
| 批准日期 | 2019-10-29 |
| 有效期至 | 2024-10-28 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0713-5410588; 13387127668;0713-5440588;18971286898;027-84661705 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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