| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器（带针） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带进气器件的袋式输液器由瓶塞穿刺器、进气器件、液袋、滴斗、药液过滤器(滤膜孔径为15μm)、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成；不带进气器件的袋式输液器由瓶塞穿刺器、液袋、滴斗、药液过滤器(滤膜孔径为15μm)、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成。本品主要材料为符合GB 15593的医用聚氯乙烯，经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。带进气器件的袋式输液器适用于硬质包装输液的输注；不带进气器件的袋式输液器适用于软包装输液的输注 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142327 |
| 注册人名称 | 重庆三大伟业医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号 |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区板桥工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号:国械注准20143662327 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2019-11-11“注册人住所:重庆市经开区丹龙路5号; 生产地址:重庆市荣昌县板桥工业园区 重庆市经开区丹龙路5号;”变更为“注册人住所:重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号; 生产地址:重庆市荣昌区板桥工业园区;”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18375823250; 023-62814414;023-46760801 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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