*.*.228.27
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 国产器械 > 牙种植体系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 牙种植体系统
结构及组成/主要组成成分 牙种植系统由种植体、基台、愈合螺丝、中央固位螺钉和封堵螺丝组成。其中种植体和愈合螺丝由GB/T13810-2017规定的纯钛TA2材料制成,基台、中央固位螺钉和封堵螺丝由GB/T13810-2017规定的钛合金TC4材料制成,种植体表面经喷砂处理,基台表面经阳极氧化处理,其他产品为机加工表面状态。灭菌包装交付。
适用范围/预期用途 用于牙缺失患者的种植修复,将牙种植体植入人体失牙部分的颌骨组织内,起义齿固位和支持作用,用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。
注册证编号 国械注准20193170583
注册人名称 北京齿恒高科科技有限公司
注册人住所 北京市顺义区赵全营镇兆丰基地东盈路19号5幢
生产地址 北京市顺义区赵全营镇兆丰基地东盈路19号5幢
备注 原《分类目录》产品编码为6863。
批准日期 2019-08-19
有效期至 2024-08-18
编码代号2018 17口腔科器械
管理分类
企业联系电话 13681493499; 18600058650;18511982834;15810754317;010-82620220
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第32号)
相关标准 GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷
YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末
GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层
临床路径 详情
共性问题 牙科种植体产品注册单元应如何划分
如何选择牙科种植体的临床评价途径
关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
国产器械智能分析

国产器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

发布