| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液5.0mmol/L，L-天门冬氨酸200mmol/L，苹果酸脱氢酶(MDH)8KU/L，cAST水解剂1.5g/L；试剂2：alpha;-酮戊二酸14.0mmol/L、还原性辅酶I(NADH)0.18mmol/L;校准品(冻干粉)：人血清ge;50%，天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶0～100U/L;质控品(冻干粉)：人血清ge;50%，天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶3～50U/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;41mL、试剂2:1;12mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL；310测试/盒；380测试/盒；440测试/盒；470测试/盒；510测试/盒；530测试/盒；550测试/盒；600测试/盒；760测试/盒；880测试/盒；1020测试/盒；1060测试/盒。校准品(单水平):1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品:1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20152400290 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-02-13 |
| 有效期至 | 2025-02-12 |
| 变更情况 | 适用机型变更的：“九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/LABOSPECT003/008/008AS、贝克曼COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、OLYMPUS AU400、贝克曼COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL生化分析仪、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、迈瑞BS-2000M、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、罗氏cobas c 311生化分析仪；罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、全自动生化分析仪G92000”变更为“九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、迈瑞BS-2000M/ BS-800，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）”。(批准日期：20191016)。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 4.1 外观 试剂R1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂R2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 4.3.2 准确性 a）型式检验 与已上市产品进行比对试验：相关系数rge;0.975，在[5，15]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;1.5U/L，在(15，300]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;10%。 b）出厂检验 使用质控品进行测定，偏差应不超过plusmn;10%。 4.3.3 分析灵敏度 样本浓度为18U/L时，其吸光度变化率在0.0050～0.0200之间。 4.3.4 线性范围 在[5，300]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990，在[5，15]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;1.5U/L，在(15，300]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;10%。 4.3.5 测量精密度 a）重复性 对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 b）批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应le;10%。 4.3.6 瓶间精密度 校准品、质控品的瓶间精密度应le;10%。 4.4.2 校准品复溶稳定性 复溶后校准品在2--8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的校准品和新鲜的校准品，测试结果间的相对偏差应le;10%。 4.4.3 质控品复溶稳定性 复溶后质控品在2--8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应le;10%。 变更为 4.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 4.3.2 准确度 与已上市产品进行比对试验：在[5，200]U/L区间内，相关系数rge;0.975，在[5，17.9]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;2.7U/L,在(17.9，200]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;15%。 4.3.3 分析灵敏度 样本浓度为18U/L时，其吸光度变化率在0.0050～0.0400之间。 4.3.4 线性区间 在[5，200]U/L区间内，线性相关系数rge;0.990，在[5，17.9]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;2.7U/L，在(17.9，200]U/L区间内测定的偏差应不超过plusmn;15%。 4.3.5 测量精密度 a）重复性 对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 b）批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 4.3.6瓶间差 校准品、质控品的瓶间差应le;10%。 4.4.2 校准品复溶稳定性 复溶后校准品在2℃～8℃保存7天，取到效期后校准品与新鲜复溶的校准品同时测定，测试结果间的相对偏差应在plusmn;10%之内。 4.4.3 质控品复溶稳定性 复溶后质控品在2℃～8℃保存7天，取到效期后质控品与新鲜复溶的质控品同时测定，测试结果间的相对偏差应在plusmn;10%之内。 4.5 校准品溯源性 按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源企业工作校准品，与已上市产品的校准品比对赋值。 产品注册标准中检验方法变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒 （酶抑制法） 说明书 Mitochondrial Aspartate Aminotransferase (mAST) Assay Kit (Enzymatic Inhibition Method) 【主要组成成分】 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见瓶签。 推荐使用试剂盒配套校准品，校准品溯源至公司内部校准品，与华宇亿康公司校准品比对赋值。 【储存条件及有效期】 1.2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 2.已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 【检验方法】（速率法） 1.试剂配制：双试剂反应： R1和 R2 开瓶即用。 【基本信息】 企业名称：北京九强生物技术股份有限公司 注册地址：北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 邮编：100191 生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 邮编：101400 电话：010-82012486 传真：010-82012812 免费咨询：800 810 0197 网址：www.bsbe.com.cn 医疗器械生产企业许可证编号：京药监械生产许20020023号 变更为 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒 （酶抑制法） 说明书 【主要组成成分】 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 校准品、质控品靶值见校准品、质控品标签。 推荐使用试剂盒配套校准品，与已上市产品的校准品比对赋值。 在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂。 【储存条件及有效期】 1.试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。 2.已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3.生产日期及失效日期见标签。 【检验方法】 删除（速率法） 1.试剂配制：双试剂反应： 试剂1和 试剂2 开瓶即用。 删除此项 【基本信息】 注册人/生产企业名称：北京九强生物技术股份有限公司 住所：北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 联系方式： 电 话：010-82012486 传 真：010-82012812 免费咨询：400 819 0576 网 址：www.bsbe.com.cn 售后服务单位名称：北京九强生物技术股份有限公司 联系方式：010-82012486 生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 生产许可证编号：京食药监械生产许20020023号 ；适用机型变更的：日立Hitachi7180/7080/7060/7020、贝克曼AU 400/5800、DXC800、东芝40、Bayer1800及杜邦RXL Max生化分析仪。变更为九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/LABOSPECT003/008/008AS、贝克曼COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、OLYMPUS AU400、贝克曼COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL生化分析仪、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、迈瑞BS-2000M、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、罗氏cobas c 311生化分析仪；罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、全自动生化分析仪G92000。；规格型号： R1:3;20ml、R2:1;20ml； R1:1;60ml、R2:1;20ml； R1:2;60ml、R2:2;20ml； R1:1;45ml、R2:1;15ml； R1:2;45ml、R2:2;15ml； R1:3;45ml、R2:3;15ml； R1:24;3.8ml、R2:12;2.6ml； R1:12;3.8ml、R2:6;2.6ml； R1:1;60ml、R2:1;15ml； R1:2;60ml、R2:2;15ml； R1:2;60ml、R2:1;30ml； R1:1;40ml、R2:1;10ml； R1:2;40ml、R2:2;10ml； R1:24;3.8ml、R2:6;3.8ml； R1:1;50ml、R2:1;10ml； R1:2;50ml、R2:2;10ml； R1:3;50ml、R2:1;30ml； R1:30;3.8ml、R2:6;3.8ml； R1:1;18ml 、R2:1;6ml； R1:1;20ml 、R2:1;5ml； R1:1;20ml、R2:1;4ml； 校准品（冻干粉，1水平）：1;0.5ml；1;1ml；1;2ml；1;5ml； 质控品：1;1ml；1;2ml；1;5ml。 变更为 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL； 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL； 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL； 试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL； 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL； 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL； 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL； 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL； 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL； 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL； 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL； 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL； 试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL； 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL； 试剂1:1;18mL 、试剂2:1;6mL； 试剂1:1;20mL 、试剂2:1;5mL； 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL； 试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL； 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL； 试剂1:4;70mL、试剂2:4;26mL； 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL； 试剂1:1;45mL、试剂2:1;16mL； 试剂1:1;41mL、试剂2:1;12mL； 试剂1:1;37mL、试剂2:1;11mL； 试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL； 试剂1:6;60mL、试剂2:6;20mL； 试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL； 试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL； 试剂1:1;54mL、试剂2:1;22mL； 试剂1:1;43mL、试剂2:1;18mL； 试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:1;36mL、试剂2:1;13mL； 试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL； 试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL； 试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL； 试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL； 试剂1:1;53mL、试剂2:1;16mL； 试剂1:1;45mL、试剂2:1;14mL； 试剂1:1;43mL、试剂2:1;11mL； 试剂1:1;39mL、试剂2:1;10mL； 260测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL）； 300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）； 280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL）； 370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）； 1480测试/盒（试剂1:4;69mL、试剂2:4;23mL）； 校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 质控品：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 。 (批准日期：20180730)。 本试剂盒适用九强 G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、 LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、 BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培 ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 ADVIA 1800/2400、迈瑞 BS-2000M/BS-800/BS-200/800M /2600M /2800M，G92000 全自动生 化免疫分析仪，G9800 全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以 上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 变更为 本试剂盒适用九强 G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、 LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、 BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培 ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 ADVIA 1800/2400、迈瑞 BS-2000M/BS-800/BS-2000/800M /2600M /2800M，G92000 全自动生 化免疫分析仪，G9800 全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以 上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。。 (批准日期：20211227)。 本试剂盒适用九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/ 3110、LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、迈瑞BS-2000M/ BS-800，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。变更为本试剂盒适用九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/ 3110、LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-200/800M /2600M /2800M，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。； 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL 试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;18mL 、试剂2:1;6mL 试剂1:1;20mL 、试剂2:1;5mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:4;70mL、试剂2:4;26mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;16mL 试剂1:1;41mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;37mL、试剂2:1;11mL 试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL 试剂1:6;60mL、试剂2:6;20mL 试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL 试剂1:1;54mL、试剂2:1;22mL 试剂1:1;43mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;36mL、试剂2:1;13mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL 试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;53mL、试剂2:1;16mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;43mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;39mL、试剂2:1;10mL 260测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL） 280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL） 1480测试/盒（试剂1:4;69mL、试剂2:4;23mL） 校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 质控品：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 变更为 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL 试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;18mL 、试剂2:1;6mL 试剂1:1;20mL 、试剂2:1;5mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 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校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 质控品：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 变更为 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL 试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;18mL 、试剂2:1;6mL 试剂1:1;20mL 、试剂2:1;5mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:4;70mL、试剂2:4;26mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;16mL 试剂1:1;41mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;37mL、试剂2:1;11mL 试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL 试剂1:6;60mL、试剂2:6;20mL 试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL 试剂1:1;54mL、试剂2:1;22mL 试剂1:1;43mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;36mL、试剂2:1;13mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL 试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;53mL、试剂2:1;16mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;43mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;39mL、试剂2:1;10mL 260测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL） 280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL） 1480测试/盒（试剂1:4;69mL、试剂2:4;23mL） 试剂1:1;40mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;55mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;56mL 试剂2:1;14mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;44mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;52mL、试剂2:1;13mL 370测试/盒（试剂1：1;47mL、试剂2：1;17mL） 试剂1:16;3.8mL 试剂2:4;3.8mL 试剂1:1;32mL、试剂2:1;8mL 试剂1:1;73mL、试剂2:1;20mL 550测试/盒（试剂1:1;80mL、试剂2:1;20mL） 试剂1:1;36mL、试剂2:1;9mL 试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL 试剂1:1;28mL、试剂2:1;7mL 校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 质控品：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； ； 适用仪器变化： 本试剂盒适用九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-2000/800M/2600M/2800M，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 变更为 本试剂盒适用九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、LABOSPECT003/008/008AS/006/008alpha;，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400/DxC 700AU、BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培Alinity c、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、西门子Atellica CH 930、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-2000/800M/2600M/2800M，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、迪瑞CS-6400/CS-1200、科华ZY-1200、海拓华擎AU400、新产业Biossays C8全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 。 (批准日期：20230322)。 包装规格变化： 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL 试剂1:3;45mL、试剂2:3;15mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL 试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL 试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL 试剂1:3;50mL、试剂2:1;30mL 试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;18mL 、试剂2:1;6mL 试剂1:1;20mL 、试剂2:1;5mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:4;70mL、试剂2:4;26mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;16mL 试剂1:1;41mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;37mL、试剂2:1;11mL 试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL 试剂1:6;60mL、试剂2:6;20mL 试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL 试剂1:1;54mL、试剂2:1;22mL 试剂1:1;43mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;36mL、试剂2:1;13mL 试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL 试剂1:1;25mL、试剂2:1;5mL 试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;53mL、试剂2:1;16mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;43mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;39mL、试剂2:1;10mL 260测试/盒（试剂1:1;55mL、试剂2:1;11mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL） 280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL） 1480测试/盒（试剂1:4;69mL、试剂2:4;23mL） 试剂1:1;40mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL 试剂1:1;55mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;56mL 试剂2:1;14mL 试剂1:1;50mL、试剂2:1;14mL 试剂1:1;44mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;52mL、试剂2:1;13mL 370测试/盒（试剂1：1;47mL、试剂2：1;17mL） 试剂1:16;3.8mL 试剂2:4;3.8mL 试剂1:1;32mL、试剂2:1;8mL 试剂1:1;73mL、试剂2:1;20mL 550测试/盒（试剂1:1;80mL、试剂2:1;20mL） 试剂1:1;36mL、试剂2:1;9mL 试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL 试剂1:1;28mL、试剂2:1;7mL 校准品（单水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 质控品：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 变更为 试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL； 试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL； 试剂1:1;41mL、试剂2:1;12mL； 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:1;30mL； 试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL； 试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL； 310测试/盒； 380测试/盒； 440测试/盒； 470测试/盒； 510测试/盒； 530测试/盒； 550测试/盒； 600测试/盒； 760测试/盒； 880测试/盒； 1020测试/盒； 1060测试/盒。 校准品（单水平）:1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL； 质控品:1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 ； 适用仪器变化： 本试剂盒适用九强G9800、Hitachi7180/7080/7060/7020/7100/7600/3100/3500/3110、LABOSPECT003/008/008AS/006/008alpha;，BECKMAN COULTER AU400/640/5800/480/680/2700/5400/DxC 700AU、BECKMAN COULTER UniCel DXC800、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培Alinity c、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子ADVIA 1800/2400、西门子Atellica CH 930、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-2000/800M/2600M/2800M，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、迪瑞CS-6400/CS-1200、科华ZY-1200、海拓华擎AU400、新产业Biossays C8全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 变更为 本试剂盒适用九强G9800，日立7180/7600/3100/3110/3500、LABOSPECT006/008/008AS/008alpha;，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/UniCel DXC800/DxC 700 AU，佳能TBA-120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400/Chemistry XPT、西门子Dimension EXL/RXL、西门子Atellica CH 930，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培全自动生化分析仪Alinity c，迈瑞BS-800/BS-800M/BS-2000/BS-2000M/BS-2600M/BS-2800M，G92000全自动生化分析仪，科华G9800/ZY-1200全自动生化分析仪，迪瑞CS-1200/CS-2000/CS-6400全自动生化分析仪，罗氏cobas c311、罗氏cobas 8000 c 502/701/702、罗氏cobas 6000 c 501、罗氏cobas pro c503、罗氏cobas pure c 303、海拓华擎AU400，新产业Biossays C8全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 。 (批准日期：20240625)。 生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号。 (批准日期：20240611) |
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