| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由配药器(外套、芯杆、活塞)、配药针(可无)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用临床溶药、配药、加药(不得用于患者的穿刺、注射)。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140264 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1888号第6幢 |
| 生产地址 | 上海奉浦--江海经济园区沪杭公路1888号 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 产品名称变更：由“一次性使用无菌配药器 带针”变更为“一次性使用配药用注射器”。;本文件与“沪械注准20192140264”注册证共同使用。;2021-04-19,生产地址变更为：1.上海奉浦--江海经济园区沪杭公路1888号（自行生产）；2.安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（受托生产企业：安徽江南医疗器械股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20192140264”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-17,产品技术要求变更对比表见附件（共13页）。;本文件与“沪械注准20192140264”注册证共同使用。;2024-02-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67104888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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