| 产品名称 | 医用压缩雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该设备主要由主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 将液态药物雾化供患者吸入。 |
| 型号规格 | AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308、 AXD-309、AXD-310、AXD-311、AXD-312、AXD-313、AXD-314、AXD-315、AXD-316、AXD-317、AXD-318、 AXD-319、AXD-320、AXD-321。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142080360 |
| 注册人名称 | 广州爱芯达电子有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂 |
| 生产地址 | 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142080360”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-21 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 2022-04-22: 1、型号、规格由“AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308”变更为“AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308、AXD-309、AXD-310、AXD-311、AXD-312、AXD-313、AXD-314”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2024-04-12: 1、型号、规格由“AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308、AXD-309、AXD-310、AXD-311、AXD-312、AXD-313、AXD-314”变更为“AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308、AXD-309、AXD-310、AXD-311、AXD-312、AXD-313、AXD-314、AXD-315”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2024-09-03: 1、型号、规格由“AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308、AXD-309、AXD-310、AXD-311、AXD-312、AXD-313、AXD-314、AXD-315”变更为“AXD-301、AXD-302、AXD-303、AXD-304、AXD-305、AXD-306、AXD-307、AXD-308、 AXD-309、AXD-310、AXD-311、AXD-312、AXD-313、AXD-314、AXD-315、AXD-316、AXD-317、AXD-318、 AXD-319、AXD-320、AXD-321。”; 2、结构及组成由“该设备主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机由压缩泵，过滤组件和控制系统组成。”变更为“该设备主要由主机和电源线组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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