| 产品名称 | 一次性使用超滑PVC导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超滑PVC导尿管、免接触套和纯化水包包装组成，其中超滑PVC导尿管由PVC导尿管管身涂覆超滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成，PVC导尿管由排泄锥形接口、管身组成，由PVC材料制成，超滑涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成；其中纯化水包由铝箔袋装载纯化水而成。产品经辐射灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床常规导尿使用，为非留置型导尿管，导尿完毕即拔除。 |
| 型号规格 | 普通型：H01-06P、H01-08P、H01-10P、H01-08M、H01-10M、H01-12M、H01-14M、H01-16M、H01-18M、H01-08F、H01-10F、H01-12F、H01-14F、H01-16F、H01-18F、H01-10W、H01-12W、H01-14W、H01-16W 水包型：H01-06PS、H01-08PS、H01-10PS、H01-08MS、H01-10MS、H01-12MS、H01-14MS、H01-16MS、H01-18MS、H01-08FS、H01-10FS、H01-12FS、H01-14FS、H01-16FS、H01-18FS、H01-10WS、H01-12WS、H01-14WS、H01-16WS |
| 注册证编号 | 川械注准20192140116 |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 批准日期 | 2019-07-09 |
| 有效期至 | 2024-07-08 |
| 变更情况 | 有2022年2月18日变更文件：1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。 2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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