| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品滴斗和管路采用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)，由瓶塞穿 刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、止水夹、注射件、管路(软 管)、侧流滴管(二通)、滴斗、排气管、精密药液过滤器(过 滤器介质标称孔径为 2.0µm、3.0µm、5.0µm)、流量调节器、外 圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针(连接座、软管、针柄、 针管、保护套)所组成。本品具有自动排气和空气分隔功能， 采用环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，只能重力输液，仅供一次 性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床单位用于人体静脉输液。 |
| 型号规格 | 型号：TPJA1-(2.0)、TPJA1-(3.0)、TPJA1-(5.0)、TPJA2- (2.0)、TPJA2-(3.0)、 TPJA2-(5.0) 型号：TPJB1-1(2.0)、TPJB1-1(3.0)、TPJB1-1(5.0)、TPJB1- 2(2.0)、TPJB1-2 (3.0)、TPJB1-2(5.0)、TPJB2-1(2.0)、 TPJB2-1(3.0)、TPJB2-1(5.0)、TPJB2-2 (2.0)、TPJB2-2 (3.0)、TPJB2-2(5.0) 型号：TPJC1-1(2.0)、TPJC1-1(3.0)、TPJC1-1(5.0)、TPJC1- 2(2.0)、TPJC1-2 (3.0)、TPJC1-2(5.0)、TPJC2-1(2.0)、 TPJC2-1(3.0)、TPJC2-1(5.0)、TPJC2-2 (2.0)、TPJC2-2(3.0)、TPJC2-2(5.0) 型号：TPJD1-1(2.0)、TPJD1-1(3.0)、TPJD1-1(5.0)、TPJD1- 2(2.0)、TPJD1-2 (3.0)、TPJD1-2(5.0)、TPJD2-1(2.0)、 TPJD2-1(3.0)、TPJD2-1(5.0)、TPJD2-2 (2.0)、TPJD2-2 (3.0)、TPJD2-2(5.0) 型号：TPJE1-1(2.0)、TPJE1-1(3.0)、TPJE1-1(5.0)、TPJE1- 2(2.0)、TPJE1-2 (3.0)、TPJE1-2(5.0)、TPJE2-1(2.0)、 TPJE2-1(3.0)、TPJE2-1(5.0)、TPJE2-2 (2.0)、TPJE2-2 (3.0)、TPJE2-2(5.0) 若配输液针规格(单位：mm):0.45×15 RW LB、0.5×20 TW LB、 0.55×20 RW LB、0.6×20 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×20 TW LB、0.7×25 TW LB、0.7×28 TW LB、 0.8×28 TW LB、0.9×28 TW LB、1.2×28 TW SB |
| 注册证编号 | 国械注准20193140571 |
| 注册人名称 | 江西红新医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县进贤医疗器械工业园8号 |
| 生产地址 | 江西省进贤县医疗器械工业园8号 |
| 备注 | 2024年5月29日同意更正型号规格变化对比表相关内容，2023年2月23日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2024-05-29 变更了产品结构及组成、型号规格，详见附件“结构及组成变化对比表”、“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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