| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔杆型采血针：胶套(天然橡胶)、上保护套(PP、PVC)、针座(ABS、PVC)、针管(医用不锈钢针管)、下保护套(PP、PVC)。蝶翼型采血针：保护套、胶套、针管(穿刺针，医用不锈钢针管)、针座、软管(PVC)、针柄(ABS)、针管(静脉针，医用不锈钢针管)。 该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血样采集管配套使用，用于静脉血样采集。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：笔杆型采血针，由一枚双头针尖针管同时做穿刺和静脉针用。 Ⅱ型：蝶翼型采血针,由静脉针和单头采血针组成。 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140570 |
| 注册人名称 | 江苏康健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6815。 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0523-88668902; 0523-88663355;0523-88662233;0523-88661255;0523-82572898;15261020829;13775791469 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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