| 产品名称 | 音频电疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由台式主机、输出线、导电硅橡胶电极(或铅片)和电源线组成。 |
| 型号规格 | DL-YⅡ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172260587 |
| 注册人名称 | 汕头市医用设备厂有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市东厦路80号 |
| 生产地址 | 汕头市东厦路80号 |
| 备注 | 原注册证号：粤食药监械(准)字2013第2260509号。 |
| 批准日期 | 2017-04-17 |
| 有效期至 | 2022-04-16 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0754-88625277 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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