| 产品名称 | 聚醚砜血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 醚砜血液透析器由聚醚砜膜、壳体、血帽盖、封口胶、O型圈、保护盖、标签、灭菌袋组成。膜材料为聚醚砜、壳体及血帽盖材料为聚碳酸酯、封口胶材料为聚氨酯、O型圈材料为硅橡胶。有效膜面积分别为1.2㎡、1.4㎡、1.6㎡，外壳长度260㎜。产品为电子束辐射灭菌，一次性使用无菌医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 聚醚砜血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | PES12HF、PES14HF、PES16HF。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100290 |
| 注册人名称 | 上海佩尼医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1159弄101号3号厂房 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥东路1159弄101号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450290 |
| 批准日期 | 2019-07-25 |
| 有效期至 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2017-08-28 “注册人住所：上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1159弄101号3号厂房”变更为“注册人住所：上海市浦东新区康桥东路1159弄101号3号厂房”。 2023-08-29 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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