| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护 套、瓶塞穿刺器、空气过滤 器、滴管(二通)、滴斗、 排气管(可配)、管路、流 量调节器、止水夹(可配)、 药液过滤器、注射件(可 配)、外圆锥接头和一次性 使用静脉输液针(连接座、 软管、针柄、针管、保护套) 所组成。产品经环氧乙烷灭 菌，无菌、无热原。药液过 滤器过滤介质标称孔径为 15μm，聚氯乙烯的增塑剂为 DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供医疗单位临床静脉输液用。 |
| 型号规格 | 型号：A1、A2、B1-1、B2-1、B1-2、 B2-2、C1-1、C2-1、C1-2、C2-2；配带输液针规格(单位：mm)：0.45× 15 RW LB、0.5×20 TW LB、0.55× 20 RW LB、0.6×20 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×20 TW LB、0.7×25 TW LB、0.7×28 TW LB、0.8×28 TW LB、0.9×28 TW LB、1.2×28 TW SB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141942 |
| 注册人名称 | 江西红新医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省进贤县医疗器械工业园8号 |
| 生产地址 | 江西省进贤县医疗器械工业园8号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(准)字2014第3661734号 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2023-12-25 涉及结构组成、型号规格、技术要求的变化详见1）结构组成变化对比表；2）型号规格变化对比表；3）技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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