| 产品名称 | 多普勒外周血管检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 VBP-10D、VBP-10T由主机、血压袖带(指/趾端血压袖带选配)、超声多普勒探头(4M选配)、光电容积脉搏波探头(选配)、电源适配器、电池(选配)和软件组成。 VBP-10H、VBP-10K、VBP-10M、VBP-10S、VBP-10X由主机、下肢单元、血压袖带(VBP-10H指/趾端血压袖带选配)、超声多普勒探头(4M选配)、光电容积脉搏波探头(选配)和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床机构测量成人心率、脉搏体积记录、肢体无创血压指标，并根据以上指标计算出脉搏波传导速度(PWV)、踝臂指数(ABI)、臂踝指数(BAI)、趾臂指数(TBI)。 |
| 型号规格 | VBP-10D、VBP-10T、VBP-10H、VBP-10K、VBP-10M、VBP-10S和VBP-10X |
| 注册证编号 | 京械注准20192070433 |
| 注册人名称 | 北京悦琦创通科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-85866762; 18511129757;010-84158358 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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