| 产品名称 | 超声骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BMD-9、BMD-9Ⅰ、BMD-9Ⅱ、BMD-9Ⅲ、BMD-9Ⅳ、BMD-9Ⅴ超声骨密度仪由电源适配器、主机、探头及软件组成。 BMD-9M、BMD-9M1、BMD-9M3、BMD-9M4、BMD-9M5、BMD-9M6、BMD-A、BMD-B、BMD-C超声骨密度仪由主机、探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 测定成人、儿童的桡骨、胫骨骨骼密度。 |
| 型号规格 | BMD-9、BMD-9Ⅰ、BMD-9Ⅱ、BMD-9Ⅲ、BMD-9Ⅳ、BMD-9Ⅴ、BMD-9M、BMD-9M1、BMD-9M3、BMD-9M4、BMD-9M5、BMD-9M6、BMD-A、BMD-B、BMD-C |
| 注册证编号 | 京械注准20152070180 |
| 注册人名称 | 北京悦琦创通科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-85866762; 18511129757;010-84158358 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） |
| 相关标准 |
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
