| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由免疫反应及光检测系统、试剂装载系统、样本装载系统、吸头和反应杯装载系统、流体管路系统、电气控制系统、机架及外设系统、用户界面系统、随机软件(用户程序V1.20、嵌入式程序V1.20)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光免疫分析仪基于化学发光免疫检测原理，与适用的免疫检测试剂配合使用，对来源于人体的尿液、血清和血浆样本进行临床免疫项目定性或定量测定，包括肿瘤标志物、传染病、激素、心肌标志物、糖尿病、甲状腺功能、贫血、肝纤维化项目 |
| 型号规格 | Caris200 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192220050 |
| 注册人名称 | 厦门优迈科医学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 备注 | 该注册证由原“国食药监械(准)字2014第3401035号”注册证延续。原《医疗器械分类目录》中分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-04-12 |
| 有效期至 | 2024-04-11 |
| 变更情况 | 2021年01月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”。 2021年02月03日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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