| 产品名称 | 臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源、微电脑控制器、显示模块、软件)、袖带和移动端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
| 型号规格 | FDBP-A1、FDBP-A2、FDBP-A3、FDBP-A4、FDBP-A5、FDBP-A6、FDBP-A7、FDBP-A8、FDBP-A9、FDBP-A10、FDBP-A11、FDBP-A12、FDBP-A13、FDBP-A14、FDBP-A15、FDBP-A16、FDBP-A17、FDBP-A18、FDBP-A19、FDBP-A20、FDBP-A21、FDBP-A1B、FDBP-A2B、FDBP-A3B、FDBP-A4B、FDBP-A5B、FDBP-A6B、FDBP-A7L、FDBP-A7B、FDBP-A7BL、FDBP-A7T、FDBP-A7LT、FDBP-A7BT、FDBP-A7BLT、FDBP-A8、FDBP-A8B、FDBP-A8BL、FDBP-A8T、FDBP-A8LT、FDBP-A8BT、FDBP-A8BLT、FDBP-A9L、FDBP-A9B、FDBP-A9BL、FDBP-A9T、FDBP-A9LT、FDBP-A9BT、FDBP-A9BLT、FDBP-A10L、FDBP-A10B、FDBP-A10BL、FDBP-A10T、FDBP-A10LT、FDBP-A10BT、FDBP-A10BLT、FDBP-A11B、FDBP-A22、FDBP-A23 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142070042 |
| 注册人名称 | 东莞市医脉实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市长安镇一龙路212号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市长安镇一龙路212号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142070042”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 2022-03-22: 1、型号、规格由“FDBP-A1、FDBP-A2、FDBP-A3、FDBP-A4、FDBP-A5”变更为“FDBP-A1、FDBP-A2、FDBP-A3、FDBP-A4、FDBP-A5、FDBP-A6、FDBP-A7、FDBP-A8、FDBP-A9、FDBP-A10、FDBP-A11、FDBP-A12、FDBP-A13、FDBP-A14、FDBP-A15、FDBP-A16、FDBP-A17、FDBP-A18、FDBP-A19、FDBP-A20、FDBP-A21”。 2、适用范围由“适用于以示波法测量人体的收缩压、舒张压和脉率（不适用于新生儿），其数值供诊断参考。”变更为“适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2023-09-25: 1、型号、规格由“FDBP-A1、FDBP-A2、FDBP-A3、FDBP-A4、FDBP-A5、FDBP-A6、FDBP-A7、FDBP-A8、FDBP-A9、FDBP-A10、FDBP-A11、FDBP-A12、FDBP-A13、FDBP-A14、FDBP-A15、FDBP-A16、FDBP-A17、FDBP-A18、FDBP-A19、FDBP-A20、FDBP-A21”变更为“FDBP-A1、FDBP-A2、FDBP-A3、FDBP-A4、FDBP-A5、FDBP-A6、FDBP-A7、FDBP-A8、FDBP-A9、FDBP-A10、FDBP-A11、FDBP-A12、FDBP-A13、FDBP-A14、FDBP-A15、FDBP-A16、FDBP-A17、FDBP-A18、FDBP-A19、FDBP-A20、FDBP-A21、FDBP-A1B、FDBP-A2B、FDBP-A3B、FDBP-A4B、FDBP-A5B、FDBP-A6B、FDBP-A7L、FDBP-A7B、FDBP-A7BL、FDBP-A7T、FDBP-A7LT、FDBP-A7BT、FDBP-A7BLT、FDBP-A8、FDBP-A8B、FDBP-A8BL、FDBP-A8T、FDBP-A8LT、FDBP-A8BT、FDBP-A8BLT、FDBP-A9L、FDBP-A9B、FDBP-A9BL、FDBP-A9T、FDBP-A9LT、FDBP-A9BT、FDBP-A9BLT、FDBP-A10L、FDBP-A10B、FDBP-A10BL、FDBP-A10T、FDBP-A10LT、FDBP-A10BT、FDBP-A10BLT、FDBP-A11B、FDBP-A22、FDBP-A23”。 2、结构及组成由“由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源、微电脑控制器、显示模块、软件）和袖带组成。”变更为“由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源、微电脑控制器、显示模块、软件）、袖带和移动端软件组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2024-01-02: 1、注册人住所由“东莞市长安锦厦河西工业区一龙路212号”变更为“广东省东莞市长安镇一龙路212号”。 2、生产地址由“东莞市长安锦厦河西工业区一龙路212号”变更为“广东省东莞市长安镇一龙路212号”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-89272488; 13713330967 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
