| 产品名称 | 定制式矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由矫治器和矫治器附件模板(选配)组成。矫治器采用EX30材料，矫治器附件模板采用EX15材料制造，两种材料均为热塑性工程聚氨酯树脂材料，不包含软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在咬合不正的正畸治疗过程中牙齿矫正。 |
| 型号规格 | 型号：Invisalign Aligners (规格：Invisalign Teen、齿玥 Full、Invisalign System-Comprehensive、Invisalign System-Comprehensive Phase 2、Invisalign First-Comprehensive、Invisalign System-Moderate 、Invisalign Go Plus、齿玥 Go、Invisalign System-Lite、 Essentials by Invisalign)。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192170199 |
| 注册人名称 | 爱齐（四川）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 批准日期 | 2019-11-15 |
| 有效期至 | 2024-11-14 |
| 变更情况 | 有2022年6月10日变更文件：1、型号、规格变更为：型号：Invisalign Aligners (规格：Invisalign Teen、齿玥 Full、Invisalign System-Comprehensive、Invisalign System-Comprehensive Phase 2、Invisalign First-Comprehensive、Invisalign System-Moderate 、Invisalign Go Plus、齿玥 Go、Invisalign System-Lite、 Essentials by Invisalign)。 2、结构及组成变更为：产品由矫治器和矫治器附件模板（选配）组成。矫治器采用EX30材料，矫治器附件模板采用EX15材料制造，两种材料均为热塑性工程聚氨酯树脂材料，不包含软件。 3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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