| 产品名称 | 单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器(包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件)与力矩螺丝刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。 |
| 型号规格 | G101、G101A、G101T |
| 注册证编号 | 国械注准20193121949 |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(准)字2014第3211429号 |
| 批准日期 | 2019-07-23 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2017-06-07 “注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2018-08-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2021-12-27 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-09-08 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为：生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 2022-09-08 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为：生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-60736388; 15901390627 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 植入式神经刺激器技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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