| 产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由核心探头和导管腔体两部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的血管内断层成像系统(型号F-1)配合使用，预期用于冠状动脉的成像，可用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管， 在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | TY-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060601 |
| 注册人名称 | 南京沃福曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-05-15 见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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