| 产品名称 | 定制式矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由矫治器和矫治器附件模板(选配)组成。矫治器采用SmartTrack材料制造，该材料是由聚氨酯和共聚酯的多层热塑性材料制成。矫治器附件模板采用EX15材料(热塑性工程聚氨酯树脂材料)制造。不包含软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在咬合不正的正畸治疗过程中牙齿矫正。 |
| 型号规格 | 型号：Invisalign Aligners(规格：Invisalign Teen、Invisalign Full、Invisalign System-Comprehensive、Invisalign System-Comprehensive Phase 2、Invisalign First-Comprehensive、Invisalign System-Moderate 、Invisalign Go Plus、Invisalign Go、Invisalign System-Lite、Invisalign Adult、Invisalign Standard)。 |
| 注册证编号 | 川械注准20182170152 |
| 注册人名称 | 爱齐（四川）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 批准日期 | 2018-11-14 |
| 有效期至 | 2023-11-13 |
| 变更情况 | 有2019年1月21日变更文件（1、“注册人住所：四川省资阳市现代大道1号D栋楼”变更为：“注册人住所：四川省资阳市现代大道3号D栋”。2、“生产地址：四川省资阳市现代大道1号D栋楼2层”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层”。） 有2019年6月5日变更文件（变更型号规格、结构及组成、产品技术要求） 有2020年7月9日变更文件（“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”） 有2020年9月3日变更文件（“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2、3层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”） 有2021年6月18日变更文件（1、“注册人住所：四川省资阳市雁江区现代大道3号D栋”变更为：“注册人住所：四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”。2、“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋1层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”变更为：“生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”）有2022年4月1日变更文件：1、型号、规格变更为： 型号：Invisalign Aligners(规格：Invisalign Teen、Invisalign Full、Invisalign System-Comprehensive、Invisalign System-Comprehensive Phase 2、Invisalign First-Comprehensive、Invisalign System-Moderate 、Invisalign Go Plus、Invisalign Go、Invisalign System-Lite、Invisalign Adult、Invisalign Standard)。2、结构及组成变更为： 产品由矫治器和矫治器附件模板（选配）组成。矫治器采用SmartTrack材料制造，该材料是由聚氨酯和共聚酯的多层热塑性材料制成。矫治器附件模板采用EX15材料（热塑性工程聚氨酯树脂材料）制造。不包含软件。 3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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