| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用无纺布制成，无纺布层数为三层。产品分为消毒级、灭菌级。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式。 规格：11.5cm×7cm、12.5cm×9cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×9cm、18cm×9.5cm、20cm×7cm。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140124 |
| 注册人名称 | 银京医疗科技（上海）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区南汇工业园区园西路586号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区南汇工业园区园西路586号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 详见附件;本文件与“沪械注准20192140124”医疗器械注册证共同使用。; |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-68016511 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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