| 产品名称 | 无线数字平板探测器及其影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 配置1： 硬件 无线数字平板探测器(型号：Mars1717XF-CSI)、医用电源适配器、可充电锂聚合物电池(型号：BATTERY-X)、电池充电器(型号：CHARGER-KX)、无线路由器(选配件)、计算机系统(选配件)、探测器专用电源线(选配件)和交流电源线组成。 软件 图像处理软件(发布版本：iRayDR 1.0101 ，以光盘为载体) 配置2： 硬件 无线数字平板探测器(型号：Mars1717XF-CSI)、医用电源适配器、可充电锂聚合物电池(型号：BATTERY-X)、电池充电器(型号：CHARGER-KX)、无线路由器(选配件)、计算机系统(选配件)、探测器专用电源线(选配件)和交流电源线组成。 软件 影像处理装置应用软件(发布版本：Version 1，以光盘为载体) |
| 适用范围/预期用途 | 拟注册产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像 |
| 型号规格 | Mars1717XF-CSI |
| 注册证编号 | 沪械注准20182060372 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 备注 | 该产品组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。 该产品不适用乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。 禁止此设备使用于孕期女性患者。 设备的安装、使用和维护必须经由经过培训、具有相应资格的人员进行。 该产品的原分类编码为：6831。 |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20182060372”注册证共同使用。;2021-04-13,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。;本文件与“沪械注准20182060372”医疗器械注册证共同使用。江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号是受托生产企业奕瑞影像科技（太仓）有限公司的生产地址。;2021-12-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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