| 产品名称 | 乳腺超声诊断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由线阵体表探头(型号：EUP-L53L)、乳腺超声检查台和超声图像采集软件(光盘)组成。其中乳腺超声检查台包括患者检查台、自动扫描检查槽、胸板、液晶触控板、电源开关、床台面升降脚踏开关、变压器，乳腺超声检查台软件的发布版本号为V3.5；超声图像采集软件发布版本号为V1.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与具有有效医疗器械注册证的特定超声波装置主机形成系统后，用于乳腺超声临床检查,不用于筛查。 |
| 型号规格 | Aries |
| 注册证编号 | 沪械注准20182060273 |
| 注册人名称 | 上海黛美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室 |
| 备注 | 1、经验证配套使用的超声波诊断装置主机为日立公司的HI VISION Preirus型和Noblus型。 2、延续注册时递交经收集临床数据后形成的临床评价报告。 3、原《分类目录》产品分类编码：6823 |
| 批准日期 | 2018-08-06 |
| 有效期至 | 2023-08-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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