| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射器、连接管、吸药器组成。注射器由活塞座、活塞、造影注射器外套、带锁定装置的6%外圆锥鲁尔接头、保护套组成；附件包括连接管和吸药器，连接管为单路连接管，吸药器为管式吸药器。 产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、超声(US)、核磁共振(MRI)检查中及心血管造影时推注造影剂配套使用的器械，不接触人体。 |
| 型号规格 | 产品以高压造影注射器的公称容量为规格，具体规格有25ml、50ml、60ml、65ml、100ml、115ml、125ml、130ml、140ml、150ml、200ml；产品根据外套使用的原材料来划分型号，聚丙烯(PP)材料的外套为Ⅰ型，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料的外套为Ⅱ型。附件包括连接管和吸药器，连接管为单路连接管；吸药器为管式吸药器。产品型号规格具体内容详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060495 |
| 注册人名称 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-07-10 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 2021-01-19 型号规格变更见变更对比表；结构及组成变更见变更对比表；技术要求变更见变更对比表； 2022-12-26 型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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