| 产品名称 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L301、L302 由电极(内有导丝、外有套管)、电极固定组件(包括底座和骨孔盖)、限深器、电极保护帽组件(包括电极保护帽和套筒)、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具(包括穿刺工具、穿刺套管)、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆和力矩螺丝刀组成。 L301S、L302S 由电极(内有导丝、外有套管)、电极固定组件(包括底座和骨孔盖)、限深器、电极保护帽组件(包括电极保护帽和套筒)、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具(包括穿刺工具、穿刺套管)、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置(型号 LF01/LF02，包括底座、底座手柄、颅骨螺钉、垫圈、垫圈手柄、骨孔盖、放置工具和螺丝刀)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对靶点的电刺激，与适配的延伸导线配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球(GPi)或丘脑底核(STN)，可用于辅助治疗 7 岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部(斜颈)型患者。 |
| 型号规格 | L301、L302、L301S、L302S |
| 注册证编号 | 国械注准20193121945 |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(准)字2014第3211430号。按现行有效《分类目录》，该产品分类为12，管理类别为三类。2023年8月7日同意更正变更内容，2023年7月11日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2017-06-08“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2022-09-19 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层” 2023-07-11 详见变更对比表。 2023-07-26 详见《变更对比表》。 2023-08-07 详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-60736388; 15901390627 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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