| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体、愈合 帽、基台和螺栓组成。牙种植体系统分 为软组织水平和骨水平两种型式。其 中,骨水平包括 B 系和 T 系两种。牙种 植体表面喷砂处理。牙种植体系统的材 料由符合 GB/T 13810/ISO 5832-2/ASTM F67 中的 TA3、TA4（Grade4）纯钛，或 符合 GB/T 13810/ISO 5832-3/ASTM F136 中的 TC4 ELI(Ti6Al4V ELI)制成。 牙种植体为无菌包装，愈合帽为非无菌 或无菌交付状态，基台、螺栓为非无菌 包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙种植体系统是将牙种植体植入口腔失牙部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193171890 |
| 注册人名称 | 常州百康特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区辽河路1019号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号C座、常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3631592号 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2019-12-17 该产品为准产三类许可事项变更，新增部分型号规格、修改产品技术要求。详见附件技术要求变更对比表和型号规格对比表。 2024-04-03 一、变更注册（一）结构及组成变更，变更材料牌号及满足的标准、变更愈合帽交付状态，具体变化详见结构及组成变化对比表。 2024-04-15 注册人住所由:常州市新北区华山中路26号C座; 载明生产地址由:常州市新北区华山中路26号C座;注册人住所变更为:常州市新北区辽河路1019号; 载明生产地址变更为:常州市新北区华山中路26号C座、常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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