| 产品名称 | 射频消融系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、脚踏开关、蠕动泵及连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于肝癌、甲状腺良性结节(直径≥50px、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗)的消融治疗。 |
| 型号规格 | LDRF-120S |
| 注册证编号 | 国械注准20143012162 |
| 注册人名称 | 绵阳立德电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 绵阳科技城新区创新基地12号楼1-5层 |
| 生产地址 | 绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143252162 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2016-12-27“注册人住所：绵阳科创园区创业服务中心C区413；生产地址：绵阳市科创园区园艺街20号中物院军转民孵化基地科技孵化大楼B区503/505 绵阳市高新区永兴镇金华大道中段绵阳市宏扬科技有限公司微波材料楼二层”变更为“注册人住所：绵阳科创园区科技路69号13栋2号；生产地址：绵阳市高新区永兴镇金华大道中段绵阳市宏扬科技有限公司微波材料楼一、二层”。 2022-08-30 注册证中适用范围由“该产品在临床机构中使用，用于肝癌的消融治疗。”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于肝癌、甲状腺良性结节（直径≥50px、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）的消融治疗。” 2023-02-24 载明生产地址由:绵阳市高新区永兴镇金华大道中段绵阳市宏扬科技有限公司微波材料楼一、二层;载明生产地址变更为:绵阳市高新区永兴镇金华大道中段绵阳市宏扬科技有限公司微波材料楼一、二层 绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层 2023-07-07 注册人住所由绵阳科创园区科技路69号13栋2号；生产地址由绵阳市高新区永兴镇金华大道中段绵阳市宏扬科技有限公司微波材料楼一、二层;绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层;变更为：绵阳科技城新区创新基地12号楼1-5层；变更为：绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层 2024-05-08 “产品名称：射频消融仪”变更为“产品名称：射频消融系统”“结构组成：由主机、脚踏开关及连接电缆组成。”变更为“结构组成：由主机、脚踏开关、蠕动泵及连接电缆组成。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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