| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的瓶塞穿刺器分为塑料瓶塞穿刺器和金属穿刺器两种型式。1、瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、管路、滴斗、精密药液过滤器、静脉输液针(为可选部件)、滴管、注射件、外圆锥接头、微流量调节器、止流夹、进气器件。2、瓶塞穿刺器保护套、金属穿刺器、管路、滴斗、精密药液过滤器、静脉输液针(为可选部件)、滴管、注射件、外圆锥接头、微流量调节器、止流夹、进气器件。润滑剂为符合2015版中国药典的二甲硅油、黏合剂为环己酮、PVC原材料增塑剂为DEHP。环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 需进行微流量调节、精密过滤的重力式输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141828 |
| 注册人名称 | 上海金塔医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661828 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2022-05-09 产品部分组件原材料发生变化、微流量调节器误差范围发生变化、根据标准GB8368-2018、YY0286.1-2019、YY/T0286.6-2020修订了产品性能指标及结构，产品技术要求、结构及组成发生相应变化，详见技术要求变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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