| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、工作站软件DHZ(发布版本：V1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | ZCB-102 |
| 注册证编号 | 国械注准20193061815 |
| 注册人名称 | 深圳中科天悦科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园一号厂房四楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园一号厂房四楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3301644号 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2017-07-261、医疗器械注册登记表中“产品名称”由“口腔X射线数字体层摄影系统”变更为“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”；“型号、规格”由“ZCB-100”变更为“ZCB-102”；“产品性能结构及组成”由“主要由组合机头（E-40R HF X20P L）、X射线管（X20P）、平板探测器（2520D）、工作站（Z420）组成”变更为“产品由X射线管头、CBCT摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、工作站软件DHZ（发布版本:V1.2）组成。”；“产品适用范围”由“用于口腔颌面X射线体层摄影诊断”变更为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。” 2、“产品标准变化对比表”详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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